药品名称蒂清(替莫唑胺胶囊)

通用名替莫唑胺胶囊

商品名蒂清

成分本品主要成份为替莫唑胺。

适应症本品用于多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

包装规格50mg

用法用量本药每一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡，一日1次，在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间，第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血细胞数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数(ANC)1.0×109/L或者血小板数50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/m2，但不得低于最低推荐剂量100mg/m2。

不良反应最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

禁忌1.对本品及辅料过敏者禁用。 2.由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。

注意事项1.有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。 2.肝、肾机能损伤病人慎用本品。 3.替莫唑胺影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。 4.女性病人在接受替莫唑胺治疗时应避免怀孕。

孕妇用药妊娠类型D。替莫唑胺在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受替莫唑胺治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。

儿童用药有关小儿服用的安全性尚未确立，未成年人不推荐服用此药。

老年用药有关老年患者服用的安全性尚未确立。

药物相互作用服用雷尼替丁不改变替莫唑胺及MTIC的Cmax及AUC；服用丙戊酸可使替莫唑胺清除率降低5%；不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服替莫唑胺清除率的影响。

药理作用替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下，迅速转化为活性产物MTIC （3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复，发挥细胞毒作用。

批准文号国药准字H20040637

生产厂家江苏天士力帝益药业有限公司