药品名称碧韵(米非司酮胶囊)

通用名米非司酮胶囊

商品名碧韵

成分米非司酮。

适应症米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

包装规格10mg

用法用量1.推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女​，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列600μg(200μg/片×3片)，或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2.对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg(6粒)，12小时后服15mg(3粒)，第二天晨服米非司酮胶囊15mg(3粒)，12小时后服15mg(3粒)，总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

不良反应终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。 1.子宫出血和下腹痛(包括子宫痉挛)是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2.部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门​坠胀感。 3.个别妇女可出现皮疹。 4.使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5.其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6.实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

禁忌1.对本品中任何成份过敏者。 2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3.有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。 5.同时进行长期皮质类固醇治疗者。 6.有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。 7.遗传性卟啉症。 8.如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。 9.不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

注意事项1．本品必须在有经验临床医生监控下使用。 2．确认为早孕者，停经天数不应超过49天。 3．米非司酮胶囊必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本品不得在药房自行出售。 4．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 5．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。 6．少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。 7．服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 8．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。 9．没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。 10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 11.同时使用其他药品，请告知医生。 12.请放置于儿童不能够触及的地方。

药理作用米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。 尚无长期研究可用来评价米非司酮的潜在致癌作用。体外研究和动物研究显示，米非司酮没有潜在的遗传毒性。所进行的试验有：有或没有代谢活化的Ames试验；在Saccharomyces cerevisiae D4细胞中的基因转化试验；在Schizosaccharomyces pompe P1细胞中的正向突变试验；在培养Hela细胞中诱导非预定的DNA合成试验；在CHO细胞中诱导染色体畸变试验；在V79中国仓鼠肺细胞中基因的体外试验和小鼠微核试验。 米非司酮的药理学活性中断了动物的动情周期，在给药期间所设计的研究不能评价对生育的作用。已经进行3个大鼠研究以确定停药后是否存在对生殖功能的残余影响。 大鼠持续给药3周引起动情周期严重中断的最低口服剂量为0.3mg/kg/day。在动情周期重建后，让动物交配，并未观察到对生殖能力有影响。在新生大鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下给予剂量100 mg/kg的米非司酮，对雄鼠或雌鼠将来的生殖功能没有不良影响。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中观察到青春期发生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天给予米非司酮1mg之后，观察到雌性大鼠输卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推迟，雄性性行为缺乏，睾丸变小，射精频率降低。 文献报道在大约415000例使用米非司酮和米索前列醇终止早孕的妇女中有82例失败病例，因当时拒绝手术而继续妊娠，除46例情况不详外，36例中有1例检测到畸胎。

批准文号国药准字H20080450

生产厂家湖北葛店人福药业有限责任公司