药品名称优思明(屈螺酮炔雌醇片)

通用名屈螺酮炔雌醇片

商品名优思明

成分

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

适应症本品用于女性避孕。

包装规格每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg

用法用量

如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。详细信息请见说明书。

不良反应

在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。详细信息请见说明书。

禁忌

复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况。如果使用COC期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 · 出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗死）或脑血管意外，或有上述病史 · 存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如：短暂脑缺血发作，心绞痛) · 存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素（参见注意事项） · 偏头痛病史伴有局灶性神经症状 · 累及血管的糖尿病 · 与重度高甘油三酯血症相关的胰腺炎或其病史 · 严重的肝脏疾病，只要肝功能指标没有恢复正常 · 重度肾功能不全或急性肾功能衰竭 · 肾上腺功能不全 · 存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史 · 已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺） · 原因不明的阴道出血 · 已知或怀疑妊娠 · 对本品活性成份或其任何赋形剂过敏

注意事项

如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 · 循环系统疾病流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在所有的COCs使用期间都可能发生。极为罕见的，有报道在COC使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾、脑或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前尚无一致的观点。深静脉血栓形成(DVT)的症状包括：单侧腿肿胀或沿腿部静脉肿胀；当站立或行走时腿部疼痛或压痛；腿部温暖感增加；腿部皮肤发红或变色。肺栓塞(PE)的症状可能包括突发无原因气短或呼吸急促；突发咳嗽可能伴出血；胸部锐痛可能伴深呼吸增加；焦虑；严重的头晕或眩晕；快速或不规律心跳。其中一些症状（例如，气短、咳嗽）并非特有症状，可能被认为源于其它常见或非严重事件（例如，呼吸道感染）。动脉血栓栓塞事件可能包括脑血管意外，血管闭塞或心肌梗死(MI)。脑血管意外症状可能包括：突发面部、臂部或腿部的麻术或无力，特别是单侧身体；突发意识模糊，语言或理解力障碍；突发单侧或双侧视力障碍；突发行走障碍，眩晕，失去平衡或协调能力；突发、严重或不明原因长期头疼；意识丧失或昏厥伴随或不伴随癫痫发作。其它血管闭塞征象可包括突发疼痛，肢体末端肿胀和淡蓝变色；

批准文号国药准字J20130120

生产厂家Bayer Weimar GmbH & Co.KG