药品名称太罗（罗格列酮钠片）

通用名罗格列酮钠片

成分本品主要成份是罗格列酮钠。

适应症本品用于治疗2型糖尿病。

包装规格4mg*15片

用法用量口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg)，每日一次或分两次口服。

不良反应1.轻中度水肿。文献报道用药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血，发生率约为1%，本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。 4.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。 5.血脂，服用本品后可观察到患者的血脂指标发生改变。

禁忌对本品或其中成分过敏者禁用。

注意事项1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。4.水肿：水肿病人使用本品应慎用。5.心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人，不宜使用本品。6.肝脏：适用本品应定期检测肝功能，有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。儿童用药的安全性尚未确定。老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

孕妇用药孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊，动物(大鼠)试验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。

儿童用药儿童用药的安全性尚未确定。

老年用药老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

药物相互作用1．经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 2．尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢，因此与本品(4毫克/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3．格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4．二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5．阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6．地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7．华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。 8．乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9．雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。

药理作用罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐，以下为罗格列酮的作用。 罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中，空腹血糖(FPG)和Hb A1c的检测结果表明，罗格列酮改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗，罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠，db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展，动物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加，罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

批准文号国药准字H20041399

生产厂家太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

企业简介

重庆太极实业(集团)股份有限公司成立于1993年11月18日，是以四川涪陵制药厂为主体进行改制而组建的股份有限公司。公司于1997年10月25日在上海证券交易所挂牌上市，注册资本为25260万元，现总资产60多亿元。