药品名称精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)

通用名精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)

成分本品主要成份及其化学名称为：双时相低精蛋白锌胰岛素。 本品为可溶性中性胰岛素和低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)的混合物。 本品含有30%可溶性中性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素混悬液。 活性成份：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。 1 IU(国际单位)相当于0.035毫克无水人胰岛素。 其他成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

适应症用于治疗糖尿病。

包装规格300IU/3ml/支（笔芯）

用法用量本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。 当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。 用量 剂量因人而异，由医生根据患者的病情而定。 用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5 - 1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7 - 1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少;然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。 对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强血糖水平监测。 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。 剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。 为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射部位。 在医务人员的指导下，本品也可用于肌肉注射。 本品绝不能用于静脉注射。 使用注意事项 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针®配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。 使用本品前 1.检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。 2.使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞上端超过了白色条码带，则不可使用，请到供应商处更换。 3.使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。 不能使用本品的情况br /

不良反应据国外文献报道：糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示：大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20%的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见(大于1/10,000;小于1/1,000)。总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。 罕见报道的不良反应(大干1/10,000;小于1/1,000) 代谢和营养失调 血糖水平波动 低血糖反应 患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应是比较常见的。低血糖反应可以突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 高血糖反应 高血糖反应的首发症状潜隐，经历几小时或几日才会表现出来。这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲下降和呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者，如果出现高血糖反应而不予以治疗，可发展为具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。其详细内容请见【注意事项

禁忌低血糖症。 对人胰岛素或本品中其他成份过敏者。

注意事项胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症中毒，特别是在1型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。 症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。 1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮酸中毒，这是有生命危险的情况。 伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。 肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。 如果患者增加体力运动或通常的饮食有所必变，必须调整胰岛素剂量。 患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗临近下进行。以下的变化均需调整剂量：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、中效、长效等），种类（动物、人胰岛素类似物）和/或生产工艺（基因重组、动物来源的胰岛素） 患者转用本品，需要调整常用胰岛素剂量。 如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。 少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰岛中素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。 血糖控制有显著改善的患者，如：接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。 胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗（CSII） 对驾驶和操纵机械能力的影响 低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险（如开车或操纵机器时）。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症 状减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。 配伍禁忌 一般来说，胰岛素只能加入到已知相容的化合物中。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。

孕妇用药由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。 糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖症和高血糖症使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。 胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少：在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。 哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量可能需要做相应的调整。

儿童用药本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同，详见【用法用量

老年用药老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症，详见【用法用量

药物相互作用已知有许多药物会影响糖代谢。因此，医生应询问了解患者当前服用的所有药物，并考虑可能会发生的药物相互作用。 可能会减少胰岛素需要量的药物 口服降糖药(OHA)，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，非选择性β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐和酒精。 可能会增加胰岛素需要量的药物 噻嗪化物，糖皮质激素类，甲状腺激素和β-拟交感神经类药物，生长激素和达那唑。 β-受体阻滞剂会掩盖低血糖症的症状和延缓其恢复的时间。 奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。 酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。 配伍禁忌 胰岛素中通常只能加入与其相容的药物。 胰岛素混悬液不能加到输注液体中。 在本品中加入其他药物可导致胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。

药理作用药理作用：胰岛素的降血糖作用是通过以下途长实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了对葡萄糖的摄入；同时抑制了肝葡萄糖的输出。

批准文号国药准字H20133107

生产厂家诺和诺德(中国)制药有限公司