药品名称瑞力芬（萘丁美酮片）

通用名萘丁美酮片

商品名瑞力芬

成分本品主要成份是萘丁美酮。

适应症本品类风湿性关节炎、骨关节炎。

包装规格0.5g*10片

用法用量成人常用量：口服，每次1.0g(2片)，每日一次，睡前服。 对严重或持续症状，或急性加重期，可另外增加片剂0.5g–1.0g，清晨给药。一日最大剂量为2g，分二次服用。体重不足50kg的成人可以每日0.5g（1片）起始。逐渐上调至有效剂量。 儿童用量尚未建立。 萘丁美酮片应完整吞咽，不应咀嚼。

不良反应1. 胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程(6周～6个月)组和在长疗程(8年)组分别为.1%和.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。 2. 神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。 3. 皮肤：皮疹和瘙痒约2.1%，水肿约1.1%。 4. 少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

禁忌已知对本品及其他非甾体抗炎药过敏的患者。 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。已有报道此类患者中出现对非甾体抗炎药产生严重的，罕见致命的过敏样反应。 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 有活动性消化溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 重度心力衰竭患者。 严重肝功能异常患者。

注意事项避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 已确定为阿司匹林过敏的患者用萘丁美酮可能有相似反应。 尽管瑞力芬对胃肠道和肾脏相对安全，下列患者仍需慎用： 具有消化道溃疡史，且应对其症状的复发情况进行定期检查。 同时接受已知可能增加消化道溃疡或出血风险的其他治疗，例如：口服皮质类固醇，抗凝血剂如华法林，非甾体抗炎药，或抗血小板剂如阿司匹林。 严重肾功能损伤（肌酸酐清除率小于30ml/min：应在基线期和开始治疗后数周内进行实验室指标检查。必要时需进行进一步检查；如果损伤加重，则有必要停药。对于中度肾功能损伤患者（肌酸酐清除为30-49ml/min），血浆中非结合6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）的浓度增加50%，因此可能有必要降低给药剂量（参见【药物相互作用

孕妇用药避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 已确定为阿司匹林过敏的患者用萘丁美酮可能有相似反应。 尽管瑞力芬对胃肠道和肾脏相对安全，下列患者仍需慎用： 具有消化道溃疡史，且应对其症状的复发情况进行定期检查。 同时接受已知可能增加消化道溃疡或出血风险的其他治疗，例如：口服皮质类固醇，抗凝血剂如华法林，非甾体抗炎药，或抗血小板剂如阿司匹林。 严重肾功能损伤（肌酸酐清除率小于30ml/min：应在基线期和开始治疗后数周内进行实验室指标检查。必要时需进行进一步检查；如果损伤加重，则有必要停药。对于中度肾功能损伤患者（肌酸酐清除为30-49ml/min），血浆中非结合6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）的浓度增加50%，因此可能有必要降低给药剂量（参见【药物相互作用

儿童用药妊娠和哺乳期使用： 动物实验研究表明无潜在的致畸性。同其他化合物一样，足够高剂量给予动物可见母系毒性，记录胚胎指征（家兔研究中剂量为3mg/kg）。大鼠高剂量研究（32mg/kg）可推迟分娩，这被认为是由于抑制前列腺素合成的作用。萘丁美酮活性代谢物在哺乳动物的乳汁中可发现。萘丁美酮片不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。尚无萘丁美酮人类妊娠期或哺乳期临床试验经验。尚未证实萘丁美酮是否能通过人乳分泌；但6-MNA可随哺乳期大鼠的乳汁分泌。考虑在母乳喂养婴儿中萘丁美酮带来严重不良反应的潜在可能性，必须权衡此药对母亲的重要性，以决定停止哺乳或停药。 在妊娠期的前六个月内应用萘丁美酮须限定在下述情况，即药物对母亲的潜在疗效（利益）明显超过对胎儿和受乳婴儿的潜在风险。 已知该类药物对妊娠晚期人类胎儿的影响包括动脉狭窄，以及肺部和心脏改变。因此不建议在妊娠晚期应用萘丁美酮。

老年用药妊娠和哺乳期使用： 动物实验研究表明无潜在的致畸性。同其他化合物一样，足够高剂量给予动物可见母系毒性，记录胚胎指征（家兔研究中剂量为3mg/kg）。大鼠高剂量研究（32mg/kg）可推迟分娩，这被认为是由于抑制前列腺素合成的作用。萘丁美酮活性代谢物在哺乳动物的乳汁中可发现。萘丁美酮片不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。尚无萘丁美酮人类妊娠期或哺乳期临床试验经验。尚未证实萘丁美酮是否能通过人乳分泌；但6-MNA可随哺乳期大鼠的乳汁分泌。考虑在母乳喂养婴儿中萘丁美酮带来严重不良反应的潜在可能性，必须权衡此药对母亲的重要性，以决定停止哺乳或停药。 在妊娠期的前六个月内应用萘丁美酮须限定在下述情况，即药物对母亲的潜在疗效（利益）明显超过对胎儿和受乳婴儿的潜在风险。 已知该类药物对妊娠晚期人类胎儿的影响包括动脉狭窄，以及肺部和心脏改变。因此不建议在妊娠晚期应用萘丁美酮。

药物相互作用1. 和氢氧化铝凝胶、阿司匹林或对乙酰氨基酚并用不影响本品的吸收率。但通常不主张同时用两种或多种非甾体抗炎药。 2. 在健康志愿者中本品与抗凝剂华法林之间无相互作用。但尚无在病人中合并应用这两种药物资料。 3. 本品与乙酰类抗惊厥药及磺脲类降血糖药并用时应适当减少剂量。

药理作用萘丁美酮用于儿童，没有推荐使用的临床资料，应禁用。

批准文号国药准字H10983069

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