药品名称希舒美（阿奇霉素片）

通用名阿奇霉素片

成分

本品主要成份为阿奇霉素。 化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

适应症本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

包装规格0.25g*6片

用法用量

阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mgg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 肾功能不全患者。 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全者（肾小球滤过率10ml/min）（见注意事项）。 !--10ml--> 肝功能不全患者。 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

不良反应

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件： 血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。 胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 肝胆系统异常：肝功能异常。 皮肤和皮下组织异常：包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。 上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。 血液和淋巴系统异常：血小板减少症。 免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）（参见注意事项）。 代谢和营养异常：厌食。 精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 神经系统异常：头晕，惊厥（与其它大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但用药是否相关，尚未明确。 耳和迷路异常：眩晕。 心脏系统异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型心动过速。但尚未证实与阿奇霉素有关（参见【注意事项

禁忌

对阿奇霉素、红霉素、其它大环内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。

注意事项

1. 与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。 2. 由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 3. 曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 4. 同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 5. 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其中包括阿奇霉素，齐严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。 6. 在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 !--10ml--> 7. 有报道，应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏在极化和QT间期延长从而发生心律失常和尖端扭转型心动过速的危险。当患者心脏在极化延长的危险性增加时，不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用（参见不良反应）。 8. 无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器能力产生影响。

孕妇用药

采用最高可是母体中度中毒的计量浓度进行了动物生殖毒研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成伤害。然而，尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不只是能预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。 尚无本品在母乳中分泌的资料。由于很多药物都可以在母乳中分泌，故只有医生在衡权药物对婴儿潜在的获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。

儿童用药

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。 阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童，用法与用量同成人。 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。

老年用药

给药方法及剂量同成人。

药物相互作用

抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25％，但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。 西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。 去羟肌苷（二去氧次黄嘌呤核苷）：与服用安慰剂相比较，6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。 地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。 齐多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200 mg或600 mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益的。 阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同，不影响其他药物的药代动力学，不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。 麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。 已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。 阿托伐他汀： 每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg，对阿托伐他汀的血药浓度没有影响（3羟基-3甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析）。 卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。 西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前二小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。 香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究中，阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定，但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测凝血酶

批准文号国药准字H10960167

生产厂家辉瑞制药有限公司

企业简介

哈药集团三精制药股份有限公司(股份代码：600829)的前身是国有企业哈尔滨制药三厂，始建于1950年，最初以生产肌肉和静脉水针剂为主，是黑龙江省最早的专业化生产水针剂和国内最早引进国外水针剂一连机生产设备的企业。